南非医疗器械市场（消费、生产和贸易）总额约为12亿美元，预计2013至2018年，将以每年7.74%的年复合增长率（CAGR）增长。

目前南非进口医疗器械占医疗器械市场总量的90%，对医疗器械国际贸易流量的分析显示，2004年至2013年间，进出口之间的差额就已经产生了明显的差距。

美国是南非医疗器械最大出口国（2004年至2013年期间出口总额为199亿兰特），其次是德国为南非的第二大出口国，同期出口总额为98亿兰特，他们同时也是最大的医疗器械进口国，是世界上最大的两个医疗器械市场。

南非医疗器械的最大出口市场是莫桑比克，贸易额为10亿兰特；其次是美国，贸易额为9亿兰特。南非大部分的出口国家是其他非洲国家。

2004年至2013年电子医疗器械国际贸易进口总额为66亿兰特，出口总额为16亿兰特，2013年的贸易赤字为7.4亿兰特。

电子诊断仪器进口量最大（42%，28亿兰特）。2013年南非进口电子诊断仪器进口额为3.42亿兰特，出口额为1.42亿兰特。

南非医疗器械监管与政策

为了改善MMC效率低下的问题，目前议会正在审议药物及相关物质法案，将MMC改造成为“南非健康产品监管机构”（SAHPRA），并将其职能扩大到医疗器械和体外诊断。SAHPRA提出的一些医疗器械立法规定包括许可证、设备分类和标签规定。

2014年4月22日，南非卫生部公布了医疗器械新的拟定法规，其目的是取代目前的制度，只有少数设备（例如辐射发射装置和组合装置）需要欧洲CE认证，并将条例草案对公众开放，征求各方意见。

以下为条例草案的重点：

1分类

南非监管制度包括4个风险等级的器械分类：

A类（最低风险）

B类（低至中度风险）

C类（中等至高风险）

D类（最高风险）

MCC则根据其设计和个人用途确定器械的正确分类。

2注册所需材料

在进入南非市场之前，本地制造商必须向MCC注册并认证其产品。医疗器械生产和质量体系如符合ISO13485、FDA（质量体系所要求的生产规范GMP）或欧洲医疗器械指示（MDD），并包含CE标志，将对药品管理委员会对产品的注册、认证起到很大的帮助。

海外制造商需要委托南非本地代表来协助其在南非的医疗器械和体外诊断（IVD）的注册。通过授权代表（注册人）向MCC审核人员提供相关信息和资料。所需信息和资料如下：

器械的标签

现有质量管理体系认证证明

安全和性能数据

原产地和注册数据

临床数据（如适用）

药品管理委员会随后将审查注册申请并签发注册证明